Curso dictado por la Dra. Teodora ZAMUDIO

 

Marco regulatorio específico

 

Presentación | Proyecto de investigación | Presupuestos & Condiciones de contorno | Hipótesis iniciales | Glosario | Ejercicios | Videos

   

Imprimir esta página

 

 

 

O.G.M.
Principio precautorio
Equivalencia sustancial
Marco regulatorio específico
...otros impactos

  

  

En la Argentina, el marco regulatorio específico relativo a la experimentación y/o liberación al medio ambiente está dado por normas de caracteres administrativo y técnico

En 1991 se dispuso la creación de la CONABIA por Resolución 124/91 (modificada por la Res. 669/93) y por la Resolución Nº 1265/99 se creó el Comité Técnico Asesor ad honórem sobre uso de Organismos Genéticamente Modificados, para asesorar al Presidente del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria

Las condiciones a cumplir para permitir la liberación al medio del material genéticamente modificado fueron definidas inicialmente por la Resolución 656 de la SAGyP del 30 de julio de 1992, la Resolución 837 de la SAGyP del 9 de setiembre de 1993, donde se sustituyen los Anexos I y II de la anterior y la Resolución 289 de la SAGPyA del 9 de mayo de 1997.

Debido a la permanente evolución de la biotecnología agropecuaria se efectuó una actualización de la normativa para la Liberación al Medio de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados (OVGM), por lo que a partir del 1 de enero de 2004 queda sin efecto la Resolución  289/97 y es sustituída por la Resolución 39 del 11 de julio de 2003.

Además se elaboró la normativa para Proyectos de Experimentación y/o Liberación al Medio de Animales Genéticamente Modificados (OAGM), Resolución 57 de la SAGPyA del 18 de julio de 2003.

Por otra parte, la regulación está integrada en el sistema regulatorio general para el sector agropecuario: normativas existentes en Argentina en materia de protección vegetal (Decreto-Ley de Defensa Sanitaria de la Producción Agrícola 6704/66 y sus modificaciones, Resolución 350/99. Sanidad Vegetal. Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios. Bs. As., 30/8/99), de semillas y creaciones fitogenéticas (Ley 20.247/73 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas  y su Decreto reglamentario), y de sanidad animal (Ley 13.636/49) y el Marco regulatorio para los productos veterinarios Mercosur (Resolución  345 del 6 de abril de 1994) y de seguridad alimentaria Resolución 412/2002  Evaluación de Alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados. Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Bs. As., 10/5/2002 y la Resolución 60 del 5 de febrero de 2007 sobre el tratamiento diferenciado para el otorgamiento de la autorización de comercialización para aquellas acumulaciones provenientes del cruzamiento de parentales

El número de evaluaciones realizadas para liberaciones al medio de OVGM en el período 1991-2005 fue de 922. Los cultivos que tuvieron mayor número de ensayos autorizados fueron maíz, soja y girasol. Las principales características introducidas son la tolerancia a herbicidas y la resistencia a insectos.


-

-

Circuito de aprobación de materiales vegetales genéticamente modificados.

La CONABIA realiza las evaluaciones de todas las Solicitudes de liberaciones de OVGM al ambiente, y recomienda al Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos sobre la conveniencia o no de autorizar dichas liberaciones. Según lo establecido por la Resolución N° 39 de la SAGPyA vigente desde el 1° de enero de 2004 y que reemplaza a la Resolución N° 289/97 de la SAGPyA, estas evaluaciones comprenden dos (2) fases

1.       las evaluaciones de las liberaciones experimentales cuyo propósito es determinar que la probabilidad de efectos sobre el ambiente es no significativa primera fase de evaluación-, y

2.       las evaluaciones de las liberaciones extensivas cuyo propósito es determinar que dichas liberaciones del OVGM no generarán un impacto sobre el ambiente que difiera significativamente del que produciría el organismo homólogo no GM segunda fase de evaluación-(anteriormente denominada flexibilización).

La segunda fase de evaluación, consiste en el examen de informaciones documentadas completas sobre el OVGM en cuestión, y siempre que ésta sea favorable, la CONABIA emite un Documento de Decisión, en el que manifiesta que el material evaluado es seguro para ser liberado al medio. Aún para Los materiales cuya segunda fase de evaluación haya sido favorable, ellos también requerirán el permiso otorgado por la autoridad competente para ser liberados, pero esta autorización podrá obtenerse mediante una gestión abreviada. Cabe destacar, sin embargo, que esta autorización no implica que el OVGM evaluado pueda ser comercializado

Esta segunda fase de evaluación se asimila a la flexibilización de las condiciones de los permisos para la liberación al medio de un OVGM, comprendida en la Resolución N° 289/97 de la SAGPyA. A los fines de la gestión de autorización para la liberación de eventos que hayan obtenido dicho permiso (flexibilización), el solicitante deberá cumplir con los requisitos determinados en el permiso otorgado en cada caso particular.

Los siguientes materiales cuentan con permiso de flexibilización de las condiciones de experimentación, liberación al medio o fase II de evaluación cumplido:

Especie

Característica introducida

Evento de Transformación

Solicitante

Resolución

Soja

Tolerancia a glifosato

"40-3-2"

Nidera S. A.

SAPyA N° 115 (07-3-96)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"176"

Ciba-Geigy

SAPyA N° 458(02-8-96)

Maíz

Tolerancia a Glufosinato de Amonio

"T25"

AgrEvo S. A.

SAGPyA N° 77(11-2-98)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"MON 810"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 289 (29-3-98)

Algodón

Resistencia a Lepidópteros

"MON 531"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N°290 (29-5-98)

Maíz

Tolerancia a glifosato

"GA 21"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 79 (8-10-98)

Algodón

Tolerancia a glifosato

"MON 1445"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N°721 (11-11-99)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"Bt 11"

Novartis Argentina S.A.

SAGPyA N° 442(16-8-00)

Soja

Tolerancia a Glufosinato de Amonio

"A2704-12" y "A5547-127"

Hoechst Schering y AgrEvo S. A.

SAGPyA N° 47(7-5-01)

Maíz

Tolerancia a glifosato

“NK 603”

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 361(2-5-03)

Maíz

Resistencia a Lepi y tolerancia a glifosato

“TC 1507”

Dow AgroSciences S.A. y Pioneer Argentina S.A

SAGPyA N° 209(1-9-03)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glifosato

"MON810 x NK603"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

 

Maíz

Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a glufosinato de amonio y  a glifosato

1507 x NK603

Dow AgroSciences S.A. y Pioneer Argentina S.A

 

Algodón

Resistencia a Lepidópteros y toleancia a glifosato

MON531 x MON1445

Monsanto Argentina S.A.I.C.

 

Maíz

Resistencia a Lepidópteros y toleancia a glifosato

Bt11xGA21

Syngenta Agro S.A.

 

Etapas para la comercialización

El circuito para la autorización de la comercialización de OVGM consta de un procedimiento administrativo en tres etapas:

(1)    Evaluación de los riesgos para los agroecosistemas, derivados del cultivo en escala comercial del material genéticamente modificado en consideración, a cargo de la CONABIA, etapa que lleva como mínimo 2 (dos) años de evaluación.

(2)    Evaluación del material para uso alimentario, humano y animal, la cual es competencia del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), etapa que se cumple en por lo menos 1 (un) año.

(3)    Dictamen sobre la conveniencia de la comercialización del material genéticamente modificado por su impacto en los mercados, a cargo de la Dirección Nacional de Mercados, de manera tal de evitar potenciales impactos negativos en las exportaciones argentinas.

Los siguientes materiales y sus productos derivados cuentan con autorización de comercialización.

Especie

Característica introducida

Evento de Transformación

Solicitante

Resolución

Soja

Tolerancia a glifosato

"40-3-2"

Nidera S. A.

SAPyA N° 167 (25-3-96)

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"176" *

Ciba-Geigy

SAPyA N° 19 (16-1-98).

Maíz

Tolerancia a Glufosinato de Amonio

"T25"

AgrEvo S. A.

SAGPyA N° 372 (23-6-98)

Algodón

Resistencia a Lepidópteros

"MON 531"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N°428 (16-7-98).

Maíz

Resistencia a Lepidópteros

"MON 810"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 429 (16-7-98).

Algodón

Tolerancia a glifosato

"MON 1445"

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 32 (25-4-01).

Maíz

Resistencia a Lepidópteros 

" Bt 11"

Novartis  Agrosem S.A.

SAGPyA N° 392 (27-7-01).

Maíz

Tolerancia a glifosato

" NK 603 "

Monsanto Argentina S.A.I.C.

SAGPyA N° 640 (13-7-04).

Maíz

Resistencia a Lepidópteros y tolerancia a Glufosinato de Amonio

“TC 1507”

Dow AgroSciences S.A. y Pioneer Argentina S.A

SAGPyA N° 143(15-03-05)

Maíz

Tolerancia a Glifosato

"GA 21"*

Syngenta Seeds S.A.

SAGPyA N° 640 (22-08-05)

Maíz

Tolerancia a glifosato y resistencia a Lepidópteros

NK603x810

Monsanto

SAGPyA Nº 78 (28/08/07)

* producción y comercialización de acuerdo a Res. 178/07 del INASE

Evaluación para uso alimentario

Según la Resolución del SENASA N°412 del 10 de mayo de 2002, la evaluación para uso alimentario de los organismos genéticamente modificados comprende, entre otros, los siguientes puntos:

(1)    Tóxicos naturales,

(2)    Tóxicos de nueva expresión,

(3)    Homología del producto del transgén con alérgenos conocidos,

(4)    Modificaciones nutricionales,

(5)    Modificación nutricional y caracterización nutricional asignable a métodos de elaboración,

(6)    Modificación de la biodisponibilidad de macronutrientes y/o micronutrientes,

(7)    Caracterización del alimento modificado desde el punto de vista de su inocuidad para el consumo humano y animal.

Luego se deben cumplir con aquellos requisitos normados por el Instituto Nacional de Semillas para la inscripción en el Registro Nacional de Cultivares y en el Régimen de Fiscalización.

Comentarios y propuestas

Se han apuntado que el sistema nacional administrativo y reglamentario de bioseguridad “... ha funcionado desde 1991 hasta la fecha de forma efectiva, siendo quizás su capacidad para evolucionar acompañando el desarrollo del sector su principal virtud. Esto se pone en evidencia, por una parte, en el hecho de que ha sido capaz de intervenir en la tramitación de cerca de 500 permisos para liberaciones al medio y, por otra, en que sus integrantes han sido participantes activos de la discusión internacional sobre el tema de la bioseguridad y de los procesos regulatorios asociados a la misma...Estos aspectos han sido reconocidos en acuerdos firmados con distintos países para compartir experiencias e intercambiar información y, en un reciente estudio desarrollado por el “International Biotechnology Service”, IBS, del Servicio Internacional para la Investigación Agrícola Nacional, ISNAR, el cual concluye que “... en su conjunto la organización y funcionamiento del sistema regulatorio de la bioseguridad en la Argentina, constituye un modelo útil para otros países que enfrentan el desafío de asegurar el uso seguro y responsable de la biotecnología agropecuaria”[1].

Si bien “el sistema regulatorio de bioseguridad en la Argentina tiene un temprano desarrollo y existe sobre él un cierto consenso, en cuanto que ha servido adecuadamente de base para monitorear los desarrollos que se han venido sucediendo durante la última década. Sin embargo, comienza a hacerse evidente que tanto su contexto jurídico-institucional están quedando desactualizadas frente a los requerimientos que se deberá enfrentar de aquí en más.” [2]

En tal sentido, algunos autores[3] señalan que los mecanismos existentes necesitan mejoras en al menos cuatro áreas:

(i)                  la clarificación de las funciones institucionales y de las responsabilidades de los distintos niveles administrativo, técnico y político que intervienen en los procesos de evaluación y autorización;

(ii)                 el ámbito y profundidad de la base científica que respalda la toma de decisiones;

(iii)                la eficiencia y transparencia de los procesos de revisión; y

(iv)                la concientización y aceptación pública.

Finalmente cabe destacar que con respecto al marco nacional de Bioseguridad se ha detectado que es necesario:

º         Brindarle un mayor sustento legal, y fundamentalmente institucional, dada la multiplicidad de funciones que su mantenimiento supone.

º         Contar con el apoyo del sistema científico-tecnológico nacional/internacional y el acceso a fondos para la realización de investigaciones específicas, en materia de bioseguridad aplicada a los casos de interés local.

º         Mejorar la comunicación al público de las decisiones en materia de bioseguridad.

º         Dotar al sistema de procedimientos que obliguen a su cumplimiento por parte de los demandantes de permisos y, a su vez imponer cronogramas para la realización de las diferentes etapas tanto en sus aspectos meramente técnicos, como en los correspondientes a la decisión final por parte de la autoridad política

Es importante tener presente que la Argentina es parte de la Organización Mundial del Comercio y mantiene en este foro una fuerte presencia, tanto desde el Grupo Cairns así como del recientemente formado G20, su participación es especialmente fuerte posición con respecto a la liberalización del comercio agrícola así como que toda medida que tenga influencia en el comercio debe ser tomada sobre bases científicas comprobadas.

Una de las grandes preocupaciones que Argentina ha manifestado en los ámbitos multilaterales de negociación es la necesidad de que todas las decisiones tomadas en el campo de la bioseguridad se basen en evidencia científica.

Las regulaciones para evaluar los productos deben ser claras y coherentes reconociendo las prioridades nacionales (la legislación relevante en el ámbito nacional) y los estándares internacionales (de manera tal de tener acceso a experiencia y conocimientos en materia de riesgos potenciales). Esto a su vez permitirá el desarrollo de herramientas armonizadas en la regulación de los productos, tanto en el ámbito nacional como en el internacional. El análisis de riesgo es un proceso iterativo y caso a caso (no es una receta de cocina) en el cual la cooperación y colaboración entre agencias nacionales e internacionales, es esencial.

El éxito en la implementación de un sistema de bioseguridad depende del trabajo en un marco coordinado, tanto desde el punto de vista legal como en lo relativo a las incumbencias de las diferentes instituciones involucradas en la regulación, cada una de las cuales debe tener sus responsabilidades regulatorias bien definidas.

Otros factores críticos que hacen a la coherencia de las regulaciones son: la compatibilidad con los mecanismos comerciales existentes; la provisión de criterios claros en los cuales basar las decisiones; la adherencia a cronogramas regulatorios estrictos, y la definición precisa de los límites de la confidencialidad en la información considerada de carácter comercial y de los procedimientos para su tratamiento.

El marco y los institutos de la Bioseguridad pueden esquematizarse como sigue:


El material ha sido acortado a los efectos de este curso

 


NOTAS:


[1] Trigo E. Los transgénicos en la Agricultura Argentina: Una historia con final (2002)

[2] Trigo E. Los transgénicos en la Agricultura Argentina: Una historia con final (2002).

[3] Burachic, M., Traynor, P.L. 2002. Analysis of a National biosafety system: Regulatory policies and procedures in Argentina. ISNAR Country report 63, La Haya, Holanda; 58 pp


Pro-Diversitas 
Editorial Digital
ISSN 2362-6518