Curso dictado por la Dra. Teodora ZAMUDIO

 

Patentes biotecnológicas

 

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¿Qué es una Patente de Invención?
Protección de Cultivares
Economía de la innovación en salud
 

 

 

Fuente: OMPI

La biotecnología, la bioética y el derecho de patentes     

La biotecnología está en auge. La innovación biotecnológica está dando origen a nuevos medicamentos, tratamientos y procedimientos que pueden salvar o transformar la vida de millones de personas. Nuestras expectativas van en aumento a medida que van traspasándose las fronteras tecnológicas. Pero lo mismo sucede con la complejidad de las cuestiones bioéticas conexas, es decir, las cuestiones éticas relacionadas con las implicaciones y aplicaciones de la investigación biotecnológica. Uno de los aspectos de esta compleja área tiene que ver con la forma en que se protegen las invenciones biotecnológicas, o se excluyen de la protección, por medio de los derechos de propiedad intelectual.

Cuando se considera la bioética en el contexto de la propiedad intelectual, es preciso tener presente algunas distinciones fundamentales. Por ejemplo, los argumentos éticos en favor o en contra de permitir a los investigadores emprender estudios sobre determinadas tecnologías (como la investigación sobre células madre embrionarias) deben distinguirse de la bondad o malignidad de permitir que se patenten los resultados de dicha investigación. Ahora bien, el sistema de patentes no existe en un vacío moral. La intersección entre la bioética y la propiedad intelectual se encuentra más bien en cuestiones como si resulta aceptable desde el punto de vista moral conceder derechos exclusivos de patente sobre una tecnología en concreto, como las secuencias aisladas de ADN, qué cuestiones se plantean con relación al consentimiento fundamentado previo cuando se utilizan recursos genéticos para crear una invención patentada, o qué cuestiones éticas surgen con relación a la forma en que se ejercen los derechos exclusivos sobre una tecnología, como las patentes sobre instrumentos diagnósticos.

Lo mismo, pero distinto… En la legislación sobre patentes de la mayoría de los países, las normas y principios que rigen la patente de invenciones tecnológicas son las mismas que rigen otras tecnologías: solamente las invenciones genuinas, y no los meros descubrimientos, son susceptibles de ser patentados; se aplican las mismas condiciones de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; el solicitante debe revelar completamente cómo llevar a cabo la invención; y así sucesivamente.

Sin embargo, la biotecnología es especial, en particular porque se basa en organismos vivos. Efectivamente, las invenciones biotecnológicas pueden reproducirse y difundirse autónomamente, como es el caso, por ejemplo, de una semilla modificada genéticamente (que en sí misma podría ser considerada una invención si responde verdaderamente a los criterios de novedad y actividad inventiva). Por consiguiente, se han desarrollado normas especiales en el marco de la legislación sobre patentes con relación a las invenciones biotecnológicas. Entre estas normas figuran excepciones por razón de interés público a los posibles tipos de materias patentables. Así, por ejemplo, algunos países excluyen la posibilidad de patentar plantas o animales, y otros prevén requisitos especiales de divulgación con relación a las invenciones basadas en recursos genéticos. También existen algunos mecanismos normativos característicos, como el depósito de microorganismos, cuando es preciso acceder al material concreto para entender la invención.

Patente de genes humanos: el caso de la relaxina   

El centro del debate sobre bioética y propiedad intelectual gira en torno a la moralidad del hecho de lo que en términos generales se conoce como patentar la vida. Esto no es algo nuevo. Ya en 1873 Louis Pasteur obtuvo una patente sobre una levadura aislada, un organismo vivo. El debate se avivó a partir del decenio de 1980, cuando empezaron a presentarse patentes sobre genes humanos.

La jurisprudencia de la Oficina Europea de Patentes ofrece una ilustración más reciente de las cuestiones éticas y jurídicas que surgen en torno a la patente de genes. El caso en cuestión se trata de la patente de la relaxina[1], una hormona que relaja el útero durante el parto y que se esperaba tuviese aplicaciones médicas en la reducción de la necesidad de practicar cesáreas en embarazos difíciles.

La relaxina se describió por primera vez en 1926 en los cerdos, pero no fue hasta 1975 cuando el Instituto Howard Florey de Australia aisló y determinó la estructura química de una forma humana de la hormona. La investigación posterior puso de manifiesto la existencia de una segunda forma de relaxina humana, cuya existencia no se había sospechado previamente. Se halló que la estructura de la relaxina humana difiere de la de otras especies, de modo que solamente podría utilizarse relaxina humana para los fines médicos previstos.

A fin de obtener cantidades suficientes de la hormona con vistas a explorar su uso terapéutico, fue necesario fabricarla de forma sintética. Así pues, una vez aislada la secuencia de nucleótidos que codifica la relaxina, se emplearon técnicas de recombinación del ADN para clonar el gen, lo que permitía producir posteriormente relaxina sintética.

En la solicitud de patente del Instituto Howard Florey, la invención que se reclamaba era la codificación genética de la segunda forma de relaxina humana que se halló de forma imprevista y la forma sintética producida mediante tecnología de clonación. En 1991 se concedió una patente en Europa, pero en 1992 miembros del Partido Verde del Parlamento Europeo se opusieron. A continuación se resumen algunas de las cuestiones éticas y jurídicas que se abordaron en este caso.

Oposiciones

Respuesta de la OEP

La invención no es nueva ya que el gen que codifica para la relaxina está en el organismo humano femenino

La secuencia genética es nueva presentada como ADN complementario y no existe como tal en la naturaleza. Tal secuencia era desconocida hasta que el inventor la aisló

No se ha desplegado mérito inventivo ya que el método utilizado es convencional para aislar el ADN

Siendo nuevo el producto que se pone a disposición del publico; es irrelevante el método utilizado para obtenerlo

La relaxina es un mero descubrimiento

El descubrimiento de una sustancia que se produce libremente en la naturaleza no es patentable, pero si la sustancia se aísla y caracteriza por primera  vez es una solución técnica con aplicación industrial a un problema técnico

La patente es contraria a la moralidad o el orden público

La opinión pública no lo vería tan abominable como no poderse patentar

El aislamiento del gen partió de tejido de una mujer embarazada lo cual constituye un atentado a la dignidad humana pues se ha usado el embarazo para un fin lucrativo

El tejido en cuestión fue donado en el marco de una operación ginecológica con el consentimiento de la mujer. Muchas sustancias se obtienen de este modo y el público lo acoge con beneplácito pues se salvan vidas con el resultado

La patente de genes humanos equivale a una forma de esclavitud moderna ya que el desmembramiento de la mujer y su venta en piezas a empresas comerciales

El patentamiento de genes no confiere ningún derecho sobre los seres humanos particulares. No se produce desmembramiento puesto que la idea de la invención es sintetizar la hormona

La patente de genes humanos equivale a patentar la vida humana y como tal sería intrínsecamente inmoral

La patente de un único gen humano no tiene nada que ver con patentar la vida humana, incluso si se clonaran todos y cada uno de los genes del genoma humano sería imposible reconstruir un ser humano a partir de la suma de sus genes

El caso del oncomouse  

Los animales se llaman "transgénicos" cuando se ha introducido artificialmente en su genoma el ADN de otras especies. Los animales transgénicos han sido creados para aplicaciones potencialmente útiles, como la investigación médica, el aumento de la producción de alimentos, y la producción de proteínas o de órganos. Ahora bien, la manipulación genética de animales, particularmente de mamíferos, también plantea gran cantidad de problemas éticos que pueden ser altamente controvertidos.

Estos problemas van mucho más allá que las cuestiones relativas a la patentabilidad. Y los gobiernos pueden, por supuesto, en cualquier fase de la investigación, prohibir directamente cualquier tecnología que se considere intrínsecamente inaceptable. Sin embargo, es interesante observar que algunas nuevas tecnologías controvertidas sólo se hacen públicas cuando llegan a la oficina de patentes.

Þ      Así pues, ¿qué ha ocurrido cuando los inventores han tratado de patentar animales transgénicos?

El oncomouse de Harvard  

El oncomouse es uno de los primeros animales transgénicos que se han producido. Investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard, a comienzos de los años 1980, produjeron un ratón modificado genéticamente que era propenso a contraer el cáncer por habérsele introducido un oncogen que puede provocar el crecimiento de tumores. El oncomouse (de la palabra griega que significa tumor) fue concebido como un medio válido para hacer avanzar las investigaciones sobre el cáncer. La Universidad de Harvard trató de obtener la protección por patente en los Estados Unidos de América y en otros países.

El caso planteó problemas éticos generales en relación con la tecnología transgénica en sí. Aunque también dos problemas clave para el sistema de patentes.

Þ      ¿Deben concederse patentes para animales o razas animales, particularmente para animales del orden superior como los mamíferos, aunque reúnan los demás criterios de patentabilidad (novedad, aplicación industrial/utilidad, actividad inventiva, etc.)?

Þ      ¿Cómo deben abordarse las consecuencias éticas en relación con casos específicos, por ejemplo, la cuestión del sufrimiento causado a los animales transgénicos?

Las autoridades de patente de los diferentes países han resuelto estos problemas de formas diferentes, lo que queda claro en los siguientes ejemplos.

Estados Unidos de América - se concede la patente  

La Oficina de Patentes de los Estados Unidos de América concedió una patente N.º 4.736.866 en 1988 a la Universidad de Harvard, cuya reivindicación en la solicitud de patente decía: "un mamífero no humano transgénico cuyas células germinales y somáticas contienen una secuencia de oncogenes activados que pueden recombinarse, que fue introducida en el animal…" La reivindicación excluye explícitamente a los seres humanos, poniendo en evidencia, aparentemente, preocupaciones éticas y legales en relación con las patentes de seres humanos, y con la modificación del genoma humano.

OEP - se aplica una prueba de utilidad     

La Oficina Europea de Patentes (OEP) examinó extensamente y a diferentes niveles el caso del oncomouse. Y sólo pudo zanjarse en 2004 (2). Nos referiremos aquí sólo a dos aspectos de un caso muy complejo. La OEP aplica las normas sobre patentes que se estipulan en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, que contiene dos disposiciones pertinentes importantes: en el apartado a) del Artículo 53 sobre excepciones a la patentabilidad se excluye de la concesión de patentes europeas a las invenciones "cuya publicación o explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres". Y en el apartado b) del mismo artículo se excluyen de la concesión de patentes las "razas animales, así como los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de … animales".

La OEP decidió que la exclusión de la concesión de patentes de razas animales no constituye una prohibición del patentamiento de los animales como tales. Además, aclaró que el oncomouse no es una raza animal y, por lo tanto, no corresponde a las excepciones a la patentabilidad.

Con objeto de tener en cuenta la excepción por razones de orden público o de buenas costumbres, la OEP elaboró una prueba comparativa de utilidad, que tenía por objetivo evaluar la utilidad potencial de una invención reivindicada en relación con los aspectos negativos y, en el caso examinado, se trataba de sopesar el sufrimiento causado al oncomouse, por un lado, y, por otro lado, los beneficios médicos previstos para la humanidad. En la prueba comparativa también podían tenerse en cuenta otras consideraciones, como los riesgos para el medio ambiente (neutral en este caso) o el malestar público (no existen indicios en la cultura europea de que se pueda desaprobar por razones éticas la utilización de ratones en las investigaciones sobre el cáncer, o sea que, en este caso, no existiría una desaprobación por razones morales de la explotación propuesta de la invención). La conclusión de la OEP fue que la utilidad del oncomouse para hacer avanzar las investigaciones sobre el cáncer satisfacía la probabilidad de importante beneficio para la medicina, y tenía mayor peso que las preocupaciones morales por el sufrimiento causado al animal. En la solicitud original, las reivindicaciones se referían a animales en general, pero, a lo largo de las actuaciones, la patente fue modificada y, por último, las reivindicaciones se limitaron a los ratones. 

El ratón de Upjohn - igual enfoque, diferente resultado     

En el caso Upjohn, presentado en 1992, la OEP aplicó el mismo enfoque de utilidad en relación con el problema ético que planteaba, pero el resultado fue diferente. El objeto de la patente en cuestión, presentada por la empresa farmacéutica Upjohn, era un ratón transgénico, en el que se había introducido un gen que provocaba la pérdida del pelo del ratón. El objetivo de esta experiencia era ensayar productos para el tratamiento de la calvicie en los seres humanos y para técnicas de producción de lana. La OEP sopesó nuevamente los beneficios (utilidad de la investigación para curar la caída del cabello) y el daño (el sufrimiento del ratón), y concluyó que, en este caso, el daño era mayor que los beneficios, de tal forma que la explotación de la invención era contraria a las buenas costumbres y, por lo tanto, no era patentable.

Canadá - se niega la patente     

En el Canadá, el examinador de patente rechazó las reivindicaciones relativas a los anímales transgénicos sobre la base de que no estaban incluidas en la definición de una invención, pero aceptó las reivindicaciones relativas al procedimiento para obtener el oncomouse.

Por último, el Tribunal Supremo del Canadá dictaminó, en 2002, que las formas superiores de vida no son patentables porque no son "un producto manufacturado o un compuesto de materia según la definición de invención" de la Ley de Patentes (3). Por producto manufacturado se entendía un producto o procedimiento mecánico no vivo. Por "compuesto de materia" se entendían los ingredientes o sustancias combinadas o mezcladas por una persona. Así pues, aunque los microorganismos, o un huevo inyectado con oncogenes capaz de madurar y desarrollar un oncomouse, puedan ser una mezcla de ingredientes y, por lo tanto, patentables en virtud de la legislación canadiense, el cuerpo de un ratón no lo es. Por otra parte, los redactores de la Ley de Patentes (1869) no pensaron en los mamíferos, por lo que en la Ley no se abordan las formas superiores de vida. Ante la índole contenciosa de la patentabilidad de esas formas de vida, se recomendó que el Parlamento realice un debate abierto al público para abordar los complejos problemas sociales y éticos, y colme el vacío de la legislación.

Sin embargo, jueces discrepantes pusieron en tela de juicio la justificación para establecer una distinción entre formas inferiores de vida, consideradas como compuesto de materia viva, y formas superiores de vida, que no se consideraban un compuesto de materia. Afirmaron que el logro científico que significa alterar la materia genética de la que está constituido un animal -que no existe en la naturaleza en esa forma alterada-, es en sí mismo un "compuesto de materias" resultado de la actividad inventiva, dentro del ámbito de aplicación de la ley de patentes.

Conclusión  

Los animales transgénicos plantean problemas a la bioética en general así como problemas éticos específicos en el contexto del sistema de patentes. El caso del oncomouse pone en evidencia la forma en que diferentes jurisdicciones han abordado la cuestión básica de si un animal transgénico que reúna las condiciones de patentabilidad, puede considerarse materia patentable; y la forma en que sopesaron la dimensión ética de esa tecnología particular.

El caso de Myriad      

El BRCA-1 y BRCA-2 son dos genes vinculados a la susceptibilidad de padecer cáncer de mama y de ovario (de ahí sus acrónimos ingleses). El riesgo de sufrir la enfermedad aumenta si estos genes presentan determinadas mutaciones. Por tanto, es importante detectar estas mutaciones para el diagnóstico y vigilancia de las mujeres que se encuentran en situación de mayor riesgo. Myriad Genetics Inc., en colaboración con la Universidad de Utah, fue la primera en descifrar la secuencia del gen BRCA-1 y solicitó la protección mediante una patente en 1994. Junto con la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah y los Estados Unidos de América, Myriad es titular de las patentes estadounidenses números 5747282 y 5710001 sobre el ADN aislado que codifica el polipéptido del BRCA-1 y sobre un método de detección. En 1997, junto con el Centre de Recherche du Chul del Canadá y el Instituto del Cáncer del Japón recibió la patente sobre una secuencia de ADN aislado, afirmando los derechos sobre una serie de mutaciones del gen (patente estadounidense número 5693473). Posteriormente se presentaron otras solicitudes de patente sobre el segundo gen, BRCA-2, en los Estados Unidos de América y en otros países (patentes estadounidenses números 5837492 y 6033857).

Cuestionamiento técnico y objeciones éticas      

Estas patentes fueron controvertidas. Entre otros, presentaron objeciones a la patente europea (EP 705902) del gen aislado BRCA-1 el partido socialdemócrata suizo, Greenpeace Alemania, el Instituto Curie de Francia, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, la Sociedad Belga de Genética Humana, los Países Bajos, representados por su Ministerio de Salud y el Ministerio Federal de la Seguridad Social de Austria. Los oponentes cuestionaron la patente fundamentándose en los criterios de patentabilidad del Convenio sobre la Patente Europea, sosteniendo que la invención que se reivindicaba carecía de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, y que en la patente no se divulgaba suficientemente la invención como para que un experto en la materia pudiera reproducirla.

Detrás de los fundamentos de carácter técnico de la oposición había preocupaciones de tipo ético y político. Además de las cuestiones que habitualmente se plantean con relación al patentamiento de invenciones derivadas del genoma humano, el caso de Myriad sembró la inquietud sobre los posibles efectos limitadores de las patentes sobre ulteriores investigaciones, sobre el desarrollo de nuevas pruebas y métodos de diagnóstico y sobre el acceso a la realización de ensayos. Si bien no se cuestionaban los considerables beneficios médicos de la tecnología de detección del cáncer, sí que existían diferentes puntos de vista sobre cómo debería reconocer el sistema de patentes esta tecnología, si se diera el caso, y cómo deberían utilizarse las patentes sobre esta tecnología una vez concedidas.

Los procedimientos de oposición desembocaron en la revocación en 2004 de la patente europea número 699754 sobre un método de diagnóstico. En las deliberaciones se halló que la solicitud original de la patente contenía errores que no se habían corregido antes de que las secuencias de genes estuvieran en el dominio público. Esto suponía, en virtud de los criterios de patentabilidad, que la invención no se había divulgado completamente en la solicitud, tal como se había presentado ésta originalmente, y que no era nueva en el momento en que se describió la invención en su totalidad en la solicitud modificada.

Las otras dos patentes sobre gen BRCA-1 se modificaron para excluir los métodos de diagnóstico. (Las decisiones se encuentran ahora bajo recurso.) La patente sobre el segundo gen, BRCA-2 se mantuvo sólo en su forma modificada.

La ética en el patentamiento  

Este caso pone de manifiesto cómo los fundamentos técnicos de la patentabilidad actúan también como salvaguardia importante del interés público, de modo que sólo se concedan patentes a avances reales en el conocimiento y que no se empleen para impedir que el material llegue al dominio público.

Sin embargo, el caso también pone de relieve el debate político en curso sobre el patentamiento de genes humanos, en general, y el patentamiento de genes utilizados para el diagnóstico, en particular, debido al temor de que dichas patentes puedan coartar los métodos de diagnóstico. El Parlamento Europeo ha articulado estas preocupaciones en una resolución de 2001 contra las patentes de Myriad(4),  en la que apela a la Oficina Europea de Patentes a que garantice "el principio de no patentabilidad de los seres humanos y de sus células o genes en su entorno natural" y afirma que el código genético humano debe permanecer totalmente disponible para la investigación en todo el mundo.

El equilibrio sigue siendo delicado, ya que en tanto que la sociedad se base en buena medida en entidades privadas para invertir en el desarrollo de nuevos tratamientos y métodos de diagnóstico basados en la investigación genética, empresas como Myriad seguirán exigiendo cierto grado de exclusividad sobre estas tecnologías como medio de obtener un rendimiento a su inversión. Sin embargo, existe la preocupación de que, por ejemplo, en algunos casos las patentes se definen en términos muy generales con el efecto de beneficiar en exceso a los titulares de las patentes al englobar todas las aplicaciones futuras.

La ética en la concesión de licencias  

Con todo, una gran parte del debate en torno al caso de Myriad no tenía que ver con la validez de las patentes como tal, ya que patentes similares de las que son titulares otras entidades no han recibido la misma crítica, sino con la ética de la forma en que se ejercieron comercialmente los derechos de patente.

Los críticos de Myriad denunciaban que su política de concesión de licencias y los elevados precios exigidos por realizar ensayos con las tecnologías patentadas tenían el efecto de impedir a otros laboratorios de los países en que la patente era válida la realización de pruebas de diagnóstico. El caso planteó la cuestión de si los reguladores debían intervenir para lidiar con las preocupaciones relativas a las prácticas de concesión de licencias y, en caso afirmativo, de qué forma debían hacerlo. Esto llevó a una serie de intervenciones gubernamentales y de acuerdo con algunas fuentes influyó en la evolución de la legislación francesa de patentes. A través de iniciativas no reglamentarias se ha tratado de definir unas prácticas adecuadas en materia de concesión de licencias. Las directrices de la OCDE sobre la concesión de licencias de invenciones genéticas(5) proponen un enfoquen relativamente abierto a la concesión de licencias, en particular para los ensayos genéticos.

Una interacción compleja  

El desarrollo de métodos de detección de cáncer de mama sirve claramente al interés público y existe consenso respecto del valor de la tecnología en sí misma. El patentamiento de secuencias genéticas, mutaciones y pruebas de diagnóstico sigue siendo controvertido. El riguroso examen de las patentes de Myriad para comprobar si cumplían los fundamentos técnicos de patentabilidad demostró cómo estos criterios técnicos pueden contribuir a salvaguardar el interés público, particularmente en estas áreas tecnológicas sensibles. Por último, este caso planteó cuestiones importantes sobre la dimensión ética de las prácticas de concesión de licencias sobre invenciones genéticas.

Los casos: Moore y pueblo Hagahai  

Consentimiento fundamentado  

La doctrina del consentimiento fundamentado previo tiene su origen en la ética médica, en donde se entiende que el paciente tiene el derecho a aceptar o rechazar un tratamiento médico determinado tras haber sido informado por el médico de los riesgos y beneficios del mismo. Este concepto se ha ido extendiendo cada vez más a otras áreas, fundamentalmente a la investigación médica en la que se utilizan tejidos humanos. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO de 2005 establece que tanto la investigación científica como las intervenciones médicas "sólo habrá[n] de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada". De acuerdo con esto, parece necesario solicitar el consentimiento expreso de un paciente en el caso de que se utilicen muestras obtenidas en el transcurso de una intervención médica con fines de investigación.

Sin embargo, de aquí surge otra cuestión.

Þ      ¿Qué es lo que pasa si un material genético, obtenido de un organismo humano y utilizado en la investigación da lugar posteriormente a invenciones biotecnológicas que se patentan?

Þ      ¿Debe extenderse el consentimiento sobre el uso de material para investigación también al patentamiento de los resultados de la investigación?

Þ      ¿Debe obtenerse entonces un consentimiento independiente para cada una de las distintas fases?

El bazo de John Moore  

El Sr. John Moore padecía tricoleucemia. En 1976, el doctor David Golde, del Centro Médico de la Universidad de California, recomendó la extirpación de su bazo con el fin de frenar el avance de la enfermedad. El Sr. Moore firmó un consentimiento escrito por el que autorizaba una esplenectomia, y los cirujanos le extirparon el bazo. El Dr. Golde y sus investigadores ayudantes extrajeron tejido del bazo eliminado, al ser conscientes de su valor para la investigación en el desarrollo de posibles tratamientos contra el cáncer. En los tres años siguientes, crearon una línea celular a partir de los linfocitos T extraídos a Moore no se le informó sobre esta investigación o de las posibilidades de la estirpe celular. En 1984, se concedió la patente estadounidense número 4,438,032 al Dr. Golde sobre la estirpe celular, que originó ingresos sustanciales a raíz de acuerdos comerciales con dos empresas de biotecnología.

John Moore entabló una demanda en la que reclamaba una participación en la titularidad de la patente, así como una compensación del Dr. Golde por incumplimiento de sus obligaciones profesionales. En la instancia de apelación, el Tribunal Supremo de California desestimó la reclamación del Sr. Moore sobre la participación en la titularidad de la patente, ya que no había sido uno de los inventores. También dictaminó que un paciente no puede ejercer derechos de propiedad sobre tejidos orgánicos desechados. Sin embargo, el Tribunal sentenció que un médico tiene la "obligación fiduciaria" de informar al paciente acerca de cualquier interés económico o personal en la utilización o el estudio de sus tejidos; y que si se rompe el vínculo fiduciario de confianza, el paciente puede demandarlo por incumplimiento de esa obligación. Esta decisión estableció especialmente una distinción entre el contexto jurídico del acceso al material genético y el contexto jurídico del patentamiento de una invención subsiguiente en la que se ha utilizado ese material.

Si una persona consiente en la realización de investigación básica,

Þ      ¿puede darse por sentado que ese consentimiento se extiende al patentamiento y la actividad de comercialización a que pueda dar lugar la investigación?

Þ      ¿Debe exigirse información concreta previa en lo que respecta a las invenciones futuras del investigador?

Þ      ¿Y, exactamente, quién debe tener la facultad de conceder o negar el consentimiento?

Esta última cuestión se torna incluso más compleja cuando los miembros de una familia o de una comunidad, o incluso de países vecinos comparten los mismos recursos genéticos (por ejemplo, una mutación genética concreta).

El caso de los Hagahai – recursos genéticos de pueblos indígenas  

El pueblo hagahai es un grupo indígena de Papua Nueva Guinea. Vivió aisladamente hasta 1984, cuando buscó ayuda debido a que una enfermedad estaba afectando a la comunidad. Los investigadores hallaron que los miembros de la tribu portaban un gen que predispone al organismo humano a padecer leucemia, si bien los propios miembros de la tribu no manifestaban los síntomas de la enfermedad. El análisis posterior de las muestras de sangre puso de manifiesto la existencia de un virus linfotrófico T, que abría la posibilidad de desarrollar una vacuna para determinados tipos de leucemia. En 1991, los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos de América solicitaron la protección mediante patente de una línea celular obtenida a partir del ADN de un donante hagahai (patente estadounidense número 5,397,696). La invención se refería a una línea celular infectada con una variante de virus linfotrófico T humano (HTLV) de Papua Nueva Guinea y a vacunas humanas contra infecciones y enfermedades provocadas por el HTLV-I y virus afines.

La patente, a la que posteriormente se renunció, levantó una controversia sobre si se había obtenido o debía haberse obtenido el consentimiento del donante antes de patentarse la línea celular resultante. Los relatos sobre lo que sucedió realmente varían considerablemente. Sin embargo, el hecho de que el material genético proviniera de un grupo étnico hizo que el caso resultara particularmente delicado, y dio lugar a acusaciones de biopiratería. Nunca ha llegado a determinarse si en este caso debía haberse obtenido solamente el consentimiento de esa persona, del pueblo hagahai, o del país en cuestión.

Procesos internacionales  

Las cuestiones bioéticas relativas al consentimiento están actualmente siendo sometidas a examen en varios foros y contextos jurídicos diferentes. El debate va más allá del uso de material genético de origen humano para abarcar los recursos vegetales y animales y los recursos biológicos vinculados a conocimientos tradicionales en poder de las comunidades. Entre los instrumentos jurídicos internacionales que vienen al caso se encuentra el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), en virtud del cual el consentimiento fundamentado es un requisito para poder acceder a material genético de origen animal o vegetal. Varios países han introducido medidas jurídicas concretas en las que se establece un vínculo directo entre el consentimiento fundamentado previo y las actividades de patentamiento subsiguientes. La Comunidad Andina ha elaborado normas regionales en este mismo sentido. Algunos países han propuesto la revisión del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC para que se exija el establecimiento de un nexo entre el consentimiento y el sistema de patentes. Estas medidas suelen centrarse en recursos genéticos relacionados con la biodiversidad más que con material genético de origen humano.

El consentimiento fundamentado libre previo constituye una cuestión transversal que afecta a la innovación biotecnológica, desde la investigación médica hasta la bioprospección. En tanto que la declaración de la UNESCO establece el consentimiento fundamentado previo en el contexto de la dignidad y la autonomía humanas, el CDB lo vincula a la soberanía de las naciones sobre sus recursos y a los intereses de las comunidades indígenas y locales. El tema de qué tipo de vínculos son los adecuados entre los acuerdos de consentimiento y el sistema de patentes es objeto de un intenso debate y materia de varios procesos internacionales.

Como en el caso de las demás cuestiones examinadas en esta serie de artículos, las instancias normativas están sopesando los límites y los vínculos que existen entre las cuestiones bioéticas y las medidas jurídicas, especialmente en lo tocante a la legislación en materia de propiedad intelectual. Esta serie de artículos ha tratado de airear algunas de estas cuestiones tan debatidas, al tiempo que ha tratado de reconocer la diversidad de puntos de vista que se han planteado en estos importantes y constantes debates.

 

        


NOTAS:


[1] Howard Florey/Relaxin; Oppositions by Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament; Lannoye; EPO 6/1995 388

[2] Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes, Decisión de 6 de julio de 2004, T 315/03

[3] Universidad de Harvard contra el Canadá (Comisionado de patentes) 2002 SCC 76

[4] Resolución del Parlamento Europeo sobre el patentamiento de los genes BRCA1 y BRCA2, 04.10.2001

[5] www.oecd.org/dataoecd/39/38/36198812.pdf


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Editorial Digital
ISSN 2362-6518