Curso dictado por la Dra. Teodora ZAMUDIO

 

Biofármacos: medicina personalizada

 

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Técnicas de diagnóstico
Clonación
Células madres
Biofármacos: medicina personalizada
 

 

  

  

 

La ciencia ha profundizado en el estudio de la relación entre el mapa genético de cada persona y la reacción de su organismo a los medicamentos. Tal avance contribuye a incrementar la eficacia y seguridad de las sustancias medicinales. Los científicos también trabajan en analizar las dosis adecuadas de medicamentos que cada individuo pueda requerir. Pero costaría US$ 900 millones y 10 años de investigación llevar un biofármaco al mercado.

Los biofármacos, que son medicamentos biológicos de primera generación, hechos a partir de microorganismos vivos, de los cuales se obtienen sustancias idénticas o muy parecidas a las proteínas humanas, las cuales actúan con más eficacia y menos efectos secundarios que los químicos que hasta el momento se han usado para luchar contra el Alzheimer, tumores cerebrales, artritis reumatoidea, infartos cerebrales, insuficiencia cardiaca, lepra, leucemia o lupus.

El primer medicamento fabricado de esta manera fue la insulina recombinante humana, que fue aprobada para su comercialización en los Estados Unidos en 1982[1].  Antes de esta fecha, a los diabéticos se les administraba insulina de cerdo o buey, pero que al no ser exactamente idéntica a la fabricada por las personas, o por contener impurezas, provocaba reacciones alérgicas así como el mal funcionamiento de la sustancia.

Luego, la primera vacuna recombinante (que no contiene el virus completo atenuado, sino sólo las partes que servirán para fomentar inmunidad) en contra de la Hepatitis B y la primera terapia de anticuerpos monoclonales (proteínas que el organismo produce para protegerse de cuerpos extraños, y que en este caso son idénticas porque proceden de un linfocito clonado para tal fin) contra el rechazo del trasplante de hígado se lanzaron en 1986.

En las mujeres con cáncer de mama, cuyos tumores tienen la proteína HER2, el biofármaco específico para esta condición, actúa uniéndose a la superficie de las células enfermas para limitar su habilidad de reproducirse, a la vez que permite al propio sistema inmune identificarlas como anormales y destruirlas, prolongando la vida de las afectadas y evitando la reacción devastadora que provoca la radio y quimioterapia[2].

Este tipo de fármacos se manufacturan con ayuda de la ingeniería biotecnológica, la cual usa como principios activos (ingredientes con propiedad terapéutica), órganos y tejidos de vegetales o animales, así como células y fluidos de humanos o animales.

También hay otros que se obtienen a partir de células modificadas genéticamente. Son de uso hospitalario, se administran vía intravenosa y con estricta prescripción médica. Su proceso de producción, evaluación y monitoreo es muy diferente al de los medicamentos hechos con síntesis química. Para asegurar su eficacia, a estos últimos se les evalúa de 40 a 50 veces durante su desarrollo, mientras que a los biofármacos hasta 250 veces o más, explica el documento Biofármacos y biosimilares: seguridad, eficacia y calidad, elaborado por Biosalud (plataforma de información sobre estos productos).

Por otra parte, mucho se ha alarmado sobre los biosimilares -copias que están haciendo de los biofármacos (Follow-on Protein Product, en inglés)- y que tienen el riesgo de producir inmunogenicidad o respuesta indeseada en los pacientes que los utilicen. La razón que se apunta es que un medicamento hecho a partir de microorganismos vivos es por sí mismo bastante variable y requiere de una minuciosa validación durante su proceso de desarrollo. Por lo tanto, “no se puede asumir que un biosimilar tendrá el mismo perfil de seguridad y eficacia que el biofármaco referente. La alteración de un solo aminoácido, un enlace, una fracción de su macromolécula, etc., tiene el potencial de afectar significativamente su función, actividad, y efectos secundarios”, se afirma. Toda variación tiene que ser nuevamente evaluada por un complejo proceso de comparabilidad (igualdad en identidad, fuerza, calidad, pureza, y eficacia) y siempre hay que considerar estudios complementarios para verificar tales aspectos.  Esto sería trascendental y remite a la importancia de que existan marcos legales regulatorios a nivel nacional e internacional para controlar la fabricación y comercialización de biosimilares, así como para frenar su venta cuando carezcan de adecuado respaldo científico y de manufactura, señala el químico-farmacéutico

Además se enfatiza que los biosimilares además de cumplir con todas las pruebas científicas y tecnológicas que garanticen su eficacia, calidad y seguridad, tendrían que ser de menor precio que los productos originales, puesto que sus fabricantes no han hecho la misma inversión científica ni económica que los creadores de los biofármacos[3].

Primeros fármacos producidos por biotecnología aprobados por la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos[4].

Biofármaco

Empresa

Enfermedad tratada

Fecha de aprobación

Acctimmune (gamma interferon)

Genentech, Inc.

chronic granulomatous disease

December, 1990.

Activase (recombinant alteplase)

Genentech, Inc.

myocardial infarction

November, 1987

acute pulmonary embolism

June, 1990.

Adagen (adenosine deaminase)

Enzon, Inc.

infants and children with severe immunodeficiency

March, 1990.

Alferon N

Interferon Sciences, Inc.

genital warts

October, 1989.

Betaseron (recombinant interferon beta 1-B)

Berlex Laboratories/Chiron Corp.

relapsing, remitting multiple sclerosis

August, 1993.

Ceredase (alglucerase)

Genzyme Corp.

Type 1 Gaucher's disease

April, 1991.

Cerezyme (imiglucerase)

Genzyme Corp.

Type 1 Gaucher's disease

June, 1994.

Engerix-B

SmithKline Beecham

hepatitis B vaccine

September, 1989.

EPOGEN (epoetin alfa)

Amgen Ltd.

anemia associated with chronic renal failure and anemia in Retrovir-treated, HIV-infected patients

June, 1989.

Humatrope (somatropin)

Eli Lilly & Co.

human growth hormone deficiency in children

March, 1987.

Humulin (recombinant human insulin)

Eli Lilly & Co.

diabetes

October, 1982.

Intron A (alpha-interferon)

Schering-Plough Corp.

hairy cell leukemia

June, 1986

genital warts

June, 1988

AIDS-related Kaposi's sarcoma

November, 1988,

non-A, non-B hepatitis

February, 1991,

hepatitis B

July, 1992.

KoGENate (antihemophiliac factor)

Miles, Inc.

hemophilia A

February, 1993.

Leukine (yeast-derived GM-CSF)

Immunex Corp.

autologous bone marrow transplantation

March, 1991.

Neupogen

Amgen Ltd.

cheomtherapy-induced neutropenia

February, 1991

bone marrow transplant-associated neutropenia

June, 1994.

Oncaspar (pegaspargase)

Enzone/Rhone-Poulenc Rorer

acute lymphoblastic leukemia

February, 1994.

Orthoclone OKT 3

Ortho Biotech

acute kidney transplant rejection

June, 1986.

Procrit (epoetin alfa)

Ortho Biotech

anemia associated with chronic renal failure

December, 1990

anemia in Retrovir-treated, HIV-infected patients and chemotherapy-associated anemia

April, 1993.

Proleukin, IL-2

Chiron Corp

kidney (renal) carcinoma

May, 1992.

Protropin (somatrem)

Genentech, Inc

human growth hormone deficiency in children

May, 1985.

Pulmozyme (DNase)

Genentech, Inc

cystic fibrosis

December, 1993.

Recombinate rAHF (recombinant antihemophiliac factor

Baxter Healthcare

Recombinate rAHF is the recombinant version of blood clotting factor VIII, and it has been approved for the treatment of hemophilia A

December, 1992

Recombivax HB

Merck & Co

hepatitis B prevention vaccine

July, 1986.

Roferon-A (recombinant alfa-interferon)

Hoffman-La Roche

hairy cell leukemia

June, 1986

AIDS-related Kaposi's sarcoma

November, 1988.

 

   

 


NOTAS:


[1] La técnica se basa en la inserción de ADN humano (ácido desoxiribonucleico, principal constituyente de los genes) en una célula huésped (la bacteria E. coli, por ejemplo), las células crecen y se reproducen con normalidad, y gracias al código de ADN insertado en el huésped, producen la sustancia en mención

[2] “Al ser sustancias hechas de proteínas muy similares a las que tenemos en el cuerpo, su mecanismo de acción y beneficios son mejores”, enfatiza el ingeniero Rafael Gual, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, Amiif.

[3] José Manuel Cousiño, director de asuntos regulatorios de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica, Fifarma, e integrante del Comité Ejecutivo de la Red Panamericana de Armonización Regulatoria de la Organización Panamericana de la Salud, OPS. Fuentes consultadas: Rafael Gual: igual@amiif.org.mx, Dra. Castro: anabelle.castro@roche.com

[4] En 2004 la Agencia de Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, FDA (por sus siglas en inglés), había otorgado a 100 productos biológicos su aprobación para la venta, y en la actualidad se estima que el 50% de los medicamentos en desarrollo para más de 150 enfermedades son biotecnológicos


Pro-Diversitas 
Editorial Digital
ISSN 2362-6518